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國家醫療器械監測和召回管理辦法即將頒布

　　人們在享受到醫療器械新技術、新產品帶來的更多健康保障時，卻不得不面對更多的安全風險。近日在北京召開的第一屆中國醫療器械風險管理研討會上，如何使公眾在使用醫療器械時得到更大的好處、承受最小的傷害等話題，成為與會代表關注的焦點。

　　“在醫院里，與醫療器械相關的不良事件至少和與藥品相關的不良事件一樣普遍甚至更高。”國家藥品不良反應監測中心醫療器械處主任張素敏引用美國食品藥品管理局（FDA）公布的信息說。

　　美國一年內有45萬人因為受到與醫療器械有關的傷害而看急診，其中近6萬人因此死亡或者導致住院；美國平均每年收到16萬份醫療器械不良事件報告，這可能不足實際發生情況的1%。我國國家藥品不良反應監測中心統計的數字顯示，隨著我國監測能力的提高，2003年監測到醫療器械不良事件366例，而2007年監測到12374例，5年增長近34倍。

　　控制醫療器械的使用風險，制造商、政府管理者、用戶以及醫療保健機構等有責任。但在我國，制造商的這種責任意識遠沒有樹立。國家食品藥品監督管理局醫療器械司副司長王蘭明說，還有眾多的企業只是被動地等待政府的監測和通知。上市前注冊審批中，一些產品的風險報告缺乏對潛在的風險實質性的分析、評價和控制；上市后，企業更多關注銷售，忽略了產品上市后的風險監測和控制。

　　據悉，衛生部和國家食品藥品監督管理局即將頒布實施《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》。而國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，也將于2009年6月1日起實行。

(源自：中國醫療器械信息網)